回顧1998年至2007年這農年間關於勃起藥物副作用的最新研究數據,我們發現威而鋼涉及至少1,824例死亡案例,其中大部分死於心臟病發作。同期的犀利士(2003年核准)與236例死亡相關,而樂威壯(同年核准)則有121例死亡案例。此外,這三款藥物似乎已導致或顯著促成至少2,500例非致命性心臟病及其他嚴重的心血管問題。然而,經過深入分析,真正的問題在於——超過七成的嚴重副作用個案,其實是因為沒有按照正確方式服用威而鋼、犀利士、樂威壯等ED藥物所致。

部分藥物流行病學家對這些勃起功能障礙(ED)藥物的安全性提出質疑。他們指出:「上市後的藥物監測機制似乎未能達到應有的嚴格標準。一個值得深思的問題是:部分根本不適合服用威而鋼這類藥物的人,究竟是如何取得並使用這些藥物的?」
FDA對ED藥物的安全評估

所謂的「安全」究竟代表什麼含義?在FDA核准新藥之前,該機構要求製藥商提交詳細的安全性研究報告以識別可能的副作用。針對勃起藥物的臨床研究結果顯示,這些藥物的副作用通常輕微且短暫。
以下為常見副作用的發生比率:
•頭痛:10-15%(視藥物種類與劑量而定)
•胃部不適:4-10%
•眩暈:4-11%
•耳鳴:3-10%
•背痛:2-6%
•鼻塞:2-4%
•視力模糊:2-3%
•類流感症狀:2-3%
FDA在新藥核准前,必須完成涵蓋上千例病患的臨床藥物測試。若在測試期間出現任何死亡案例,該藥物將無法獲得核准並上市銷售。藥物核准後,隨著使用人數增加和時間推移,新的副作用資訊會陸續浮現。在新藥核准後的五年內,FDA要求製藥商更新包裝說明書中的副作用和警語內容,平均每兩種新藥中就有一種需要進行這類更新。
威而鋼與硝酸鹽類藥物的交互作用

1998年輝瑞制藥公布威而鋼的服用禁忌後,因不當用藥導致的事故才逐漸減少。其中最值得關注的是威而鋼與硝酸鹽類藥物(特別是用於治療心絞痛的硝酸甘油)同時服用的危險性,這種組合會導致血壓快速下降,甚至可能致命。
心絞痛屬於心臟疾病的範疇,當心臟动脉血流不足時就會發作,其機制與勃起功能障礙(ED)非常相似——後者通常也是由陰莖动脉血流不足所導致。由於這兩種疾病的病理過程如此相近,醫師們開始注意到勃起功能障礙可能是心臟病的早期徵兆。這個發現導致了一個意外的結果:許多因心臟衰竭而服用硝酸甘油的心絞痛患者,同時也嘗試使用威而鋼來改善性生活。在造成數百人死亡後,FDA緊急要求醫師停止向正在服用硝酸鹽藥物的患者開立威而鋼處方。
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26,451個不良事件報告

醫師們在調整用藥方式後,威而鋼的死亡率開始顯著下降,這個議題也逐漸從媒體焦點中消失。但勃起功能障礙藥物仍持續傳出問題,部分使用者仍不幸死亡。
俄亥俄州立大學的近期研究提供了更完整的數據。研究團隊運用《資訊自由法》取得了FDA十年來所有勃起藥物不良事件的完整報告,共計26,451件,平均每個月約220件,這可不是什麼好看的數據。最令人不安的是,其中涉及嚴重心血管事件和死亡的案例佔了相當比例。
補充說明,由於全美約有500萬名男性正在服用勃起藥物,因此任何人出現嚴重副作用或死亡的機率其實相當低。研究者評估這個比例約為0.006%,大約是十萬分之六。雖然機率不高,但每個月仍有220件不良事件報告,這仍然值得我們停下腳步思考。
製藥公司通常會聲稱,服用勃起藥物的男性中出現心血管疾病死亡是因為本身就患有心臟病,與藥物無關。他們的立場是:「許多心臟病患者本來就會因此死亡。我們希望兩者沒有關聯,但僅此而已——僅存在相關性,沒有因果關係的證據。」
壯陽藥威而鋼的不良事件
壯陽藥威而鋼的出現讓許多陽痿患者的勃起功能獲得顯著改善,但這些療效也伴隨著風險的增加。從臨床醫師診斷陽痿並開立威而鋼處方,到患者實際取得並使用藥物為止,這個過程中任何環節都可能出錯,錯誤地使用威而鋼會使患者受到傷害。
藥物錯誤的發生不一定代表醫療品質有問題。可預防的不良事件是指藥物本身沒有問題,但在到達患者手中的過程中發生了錯誤,進而對患者造成任何程度的傷害。
舉例來說,100毫克是陽痿患者使用威而鋼的最高建議劑量,臨床上需要根據患者體重調整劑量並定期監測血壓,以避免血壓過低的風險。如果醫師開立的劑量有誤,即使藥劑師在調劑時發現了這個錯誤,仍然構成一個用藥疏失。即使錯誤的劑量已經調劑並被患者服用,只要患者沒有出現任何不良反應,也屬於這類藥物不良事件的範疇。
藥物不良事件是醫療環境中最常見的可預防事故之一,主要因為處方藥和非處方藥的使用相當普遍。臨床醫師面對超過10,000種處方藥物,而全美約三分之一的成年人同時服用五種以上的藥物。每年因藥物不良事件送急診的案例接近70萬人次,住院治療約10萬人次。約百分之五的陽痿患者曾經歷過藥物不良事件,這使其成為陽痿患者最常見的錯誤類型之一。
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