回顧1998年至2007年間勃起功能障礙藥物的最新副作用研究報告，數據顯示威而鋼涉及至少1824例死亡案例，其中大多數死於心臟病發作。犀利士（2003年獲批）則與236例死亡相關，而樂威壯（同樣2003年獲批）與121例死亡案例相連。此外，這三款藥物似乎已造成或顯著促成了至少2500例非致命性心臟病及其他嚴重心血管事件。然而，事實真相並非如此簡單——超過七成的嚴重副作用個案，其實是因為沒有正確服用威而鋼、犀利士、樂威壯等ED藥物所導致。
部分藥物流行病學專家對勃起功能障礙藥物的安全性提出質疑。他們指出：「上市後的監測機制並未如預期般嚴謹，核心問題在於：那些本不適合服用此類藥物的人，究竟是如何獲得這些藥物的？」
FDA對ED藥物的安全性評估
所謂「安全」究竟意味著什麼？在FDA批准新藥之前，該機構要求製藥商提交識別副作用的安全性研究數據。針對勃起功能藥物的研究結果令人鼓舞，因為這類藥物的副作用通常輕微且短暫。
•頭痛：10-15%（視藥物種類與劑量而定）
•腸胃不適：4-10%
•頭暈：4-11%
•耳鳴：3-10%
•背部疼痛：2-6%
•鼻塞：2-4%
•視力模糊：2-3%
•類流感症狀：2-3%
FDA在新藥上市前需進行涵蓋上千例受試者的臨床藥物測試。若藥物導致其中任何一人死亡，該藥物將無法獲得上市批准。藥物獲批後，隨著使用範圍擴大，新的副作用資訊會定期更新。在新藥批准後的五年內，FDA要求製藥商將副作用和警告說明擴展至包裝說明書，涵蓋約一半新發現的副作用。隨著副作用清單的不斷更新，ED藥物的安全性研究也日益成熟。
威而鋼與硝酸鹽類藥物的相互作用
1998年，輝瑞製藥公佈威而鋼的服用禁忌後，用藥事故顯著減少。例如，威而鋼與硝酸鹽類藥物（最常用於治療心絞痛的硝酸甘油）合併使用，會導致血壓急速下降，甚至可能危及生命。
心絞痛屬於心臟病的常見類型，由心臟冠狀動脈血液供應不足引起，與勃起功能障礙的發病機理相似——後者通常源於陰莖动脉血流不足。由於這兩種病症的病理過程極為相近，醫學界認為勃起功能減退可能是心臟病的早期徵兆。實際情況是：眾多因心力衰竭而服用硝酸甘油的心絞痛患者，同時也患有勃起功能障礙，並嘗試使用威而鋼。在數百人因此喪生後，FDA緊急要求醫師停止向正在服用硝酸鹽類藥物的患者開具威而鋼處方。
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26,451個不良事件報告
醫師群體迅速調整了用藥方式，威而鋼的死亡率也因此直線下降，相關報導逐漸從媒體頭條消失。然而，勃起功能障礙藥物的安全問題仍未杜絕，部分使用者依然面臨健康風險。
這正是俄亥俄州立大學最新研究備受關注的原因。研究團隊運用《信息自由法》調取FDA十年來的全部勃起藥物不良事件報告，共計26,451份。平均每月收到220份報告，這一數據令人警醒。其中最令人擔憂的是嚴重心血管事件與死亡案例。
值得補充的是，考慮到美國約有500萬名男性正在服用勃起功能障礙藥物，出現嚴重副作用或死亡的機率其實相對較低。研究人員估計，這一比例約為0.006%，即每十萬名用藥者中約有六人。儘管如此，每月220份的不良事件報告仍值得我們高度重視。
製藥公司通常會強調，服用勃起藥物的男性死於心血管疾病的原因可能與藥物無關。他們的觀點是：無論是否服用此類藥物，眾多心臟病患者都會因原有疾病而離世。他們希望能夠證明兩者之間不存在因果關聯，但目前僅能確認存在相關性，尚無確鑿證據表明存在因果關係。
壯陽藥威而鋼的臨床應用與風險管理
威而鋼的問世顯著改善了眾多勃起功能障礙患者的康復前景，但這項醫療突破也伴隨著潛在風險。用藥錯誤可能發生在任何環節——從臨床醫師診斷陽痿病患並開具威而鋼處方，到患者實際購買和使用藥物的整個過程。任何一個步驟出現疏漏，都可能對患者造成傷害。
用藥錯誤的發生並不一定代表醫療品質不佳。可預防的不良事件是指因藥物使用不當導致患者受到任何程度的傷害。
舉例而言：100毫克威而鋼被視為陽痿患者適用的最高劑量。臨床醫師需要根據患者體重確定用藥劑量，並定期進行血壓監測，以防止血壓過低（若劑量過高）。若醫師開出錯誤的威而鋼劑量，即便藥劑師在調配前發現問題並予以糾正，這仍被視為一次用藥錯誤。而若錯誤劑量的藥物最終被調配和使用，但患者並未出現任何不良反應，則屬於僥倖脫險。
藥物不良事件是各類醫療環境中最常見的可預防不良事件之一，主要源於處方藥和非處方藥的廣泛應用。臨床醫師可接觸超過10,000種處方藥，美國近三分之一成年人同時服用五種或更多藥物。每年，藥物不良事件導致近70萬人次急診就診及10萬人次住院治療。近5%的陽痿患者曾經歷藥物不良事件，使其成為陽痿患者最常見的用藥失誤類型之一。
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